Amity Brainder é uma empresa de consultoria especializada em Gerenciamento de Projetos, Validação de Sistemas Computadorizados, Qualificações e Treinamentos, com foco na prestação de serviços para empresas de Ciências da Vida, do setor de saúde e bem estar, Farmacêuticas, Produtos Médicos, Alimentícias, Cosméticos, Gases Medicinais e Pesquisas Clínicas
Uma abordagem de ciclo de vida implica em definir e realizar atividades de forma sistemática desde as fases de concepção, compreensão dos requisitos, desenvolvimento, liberação para uso, operação, até a aposentadoria do sistema.
Ref.: GAMP5®: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
A validação é o processo documentado que prover evidências documentadas de que os sistemas computadorizados com impacto BPx cumprem com o propósito para o qual foram projetados, garantindo a segurança, rastreabilidade e a integridade das informações, assim como, a qualidade do produto final e consequentemente a segurança do consumidor visando o atendimento as boas práticas de mercado e aos requisitos e padrões especificados pelas agências reguladoras. Isso inclui testes de software, verificação de integridade de dados e avaliações de segurança.
O objetivo é garantir que o sistema seja confiável, eficiente e seguro para seu uso pretendido. Todo sistema computadorizado que tenha relação direta ou indireta com a produção de produtos para saúde ou correlatos, ou com impacto na rastreabilidade, deve ser validado.
A empresa Amity Brainder atua como parceira da indústria regulada, colocando-se à disposição para dar suporte e auxiliá-la na revisão e condução da documentação técnica disponibilizada por fabricantes de equipamentos e fornecedores de aplicações para a conclusão do ciclo de qualificação ou validação.
Atualmente o guia GAMP 5 (2ª Edição) sugere uma abordagem baseada na metodologia ágil, que não é linear, representando uma mudança de mentalidade e cultural.
O desenvolvimento de software moderno atual usa uma abordagem iterativa, incremental e exploratória, ou seja, o tipo de abordagem mais relacionada a um processo cíclico, no qual as seguintes interações são mais convenientes ao padrão “V Model”:
A experiência em gerenciamento de projetos e melhoria da qualidade para o seu negócio.
feito com pela Agência Commit Digital