A tecnologia industrial relacionada a qualificação de equipamentos, automação, laboratório e utilidades é um o assunto bastante discutido em relação às Boas Práticas de Fabricação nas indústrias reguladas, pois algumas empresas ainda possuem em suas rotinas operacionais de negócios equipamentos antigos que devem atender aos requerimentos para ser considerada uma empresa qualificada. Desde o surgimento do assunto, as indústrias têm investido fortemente para adequação e modernização, incluindo reforma de áreas produtivas, reforma e aquisição de novos equipamentos e utilidades.

Os equipamentos que devem ser qualificados são aqueles que apresentam impacto direto e indireto na qualidade dos medicamentos produzidos, avaliando sob essa ótica, podemos reduzir esforços nas atividades relacionadas à qualificação de equipamentos.

A Qualificação de Equipamentos contempla etapas e sub etapas de um processo sistemático documentado de demonstração, verificação, análise e conclusão que um equipamento, que pode afetar a qualidade do produto, atende aos requisitos especificados e aprovados. Contudo, a estratégia de qualificação, bem como o planejamento de todas as etapas deve estar definida no Plano de Validação, e os testes e as verificações necessárias devem ser claramente descritos em protocolos previamente aprovados.

A Amity Brainder fornece uma metodologia para qualificação de equipamentos baseada em referências regulatórias nacionais e internacionais, através da abordagem de conceitos e parâmetros usualmente considerados no estabelecimento da estratégia para a concepção, comissionamento, qualificação, revisão periódica e retirada de um equipamento de uso, incluindo todas as documentações necessárias para cada etapa.