Amity Brainder é uma empresa de consultoria especializada em Gerenciamento de Projetos, Validação de Sistemas Computadorizados, Qualificações e Treinamentos, com foco na prestação de serviços para empresas de Ciências da Vida, do setor de saúde e bem estar, Farmacêuticas, Produtos Médicos, Alimentícias, Cosméticos, Gases Medicinais e Pesquisas Clínicas
O GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) é um guia desenvolvido pela ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering) que fornece diretrizes e boas práticas para a validação de sistemas automatizados na indústria de Ciências da Vida, especialmente na área farmacêutica.
Além disso, o GAMP5 fornece orientações sobre como aplicar boas práticas de validação em diversas áreas, como produção, distribuição, pesquisa clínica, laboratórios, entre outras, utilizando o conceito de "GxP", que representa a aplicação de boas práticas em uma área específica.
Em resumo, o GAMP5 é um guia que oferece diretrizes atualizadas e abrangentes para a validação de sistemas automatizados na indústria de Ciências da Vida, com foco na abordagem baseada em riscos e na aplicação de boas práticas em diversas áreas relacionadas.
Entendimento do
Produto e Processos
Ciclo de Vida contemplado junto com os princípios QMS
Ciclo de Vida com Atividades Escalonadas (Ordenadas)
Gerenciamento de Riscos baseados nos Processos e Qualidade
Envolvimento e Suporte dos Fornecedores
Todas estas atividades são relevantes para os sistemas computadorizados, mas a abordagem e a estratégia para a validação a
ser realizada depende da natureza, do risco e da complexidade de cada processo envolvido.
A experiência em gerenciamento de projetos e melhoria da qualidade para o seu negócio.
feito com pela Agência Commit Digital